Разработчики российской вакцины против коронавируса «Спутник V» сами тормозят процесс одобрения препарата в Европе. Как сообщает Reuters со ссылкой на источники, информированные о ходе оценки препарата, центр им. Гамалеи не предоставляет запрошенные данные о вакцине. Один из собеседников агентства отметил, что разработчики «Спутника V» «не привыкли работать с регулирующим агентством, таким как EMA».

Так, в июне проверка Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) безопасности и эффективности российского препарата была отложена. Это было связано с тем, что 10 июня истек крайний срок для представления данных о клинических испытаниях вакцины. К тому времени специалисты регулирующего органа не получили никаких производственных данных, а клинические данные, полученные агентством, оказались неполными.

Кроме того, разработчики вакцины не смогли предоставить соответствующую информацию, чтобы эксперты смогли задокументировать, что основной банк клеток, начальный строительный блок вакцины, соответствует нормам ЕС.

Источник, близкий к EMA, отметил, что во время обзора у специалистов не хватало информации о случаях любых побочных эффектов после укола. Также остается неясным, как ученые отслеживали результаты людей, получавших плацебо, сказал он. В то же время отмечается, что все это является стандартной практикой для разработчиков фармпрепаратов.

Впрочем, все эти недостатки не являются критическими, однако местами специалистам недостает «основной» информации. Соответственно, ситуацию можно исправить, но это требует большой работы. В связи с этим источники в EMA предполагают, что одобрение «Спутник V» не получит раньше конца лета.

Несколько человек, которые взаимодействовали с российским институтом им. Гамалеи, также отметили, что неоднократный отказ предоставить некоторую информацию может быть связан с банальным отсутствием опыта работы с зарубежными регулирующими органами.

При этом в российском фонде прямых инвестиций, который занимается реализацией «Спутника V» за рубежом, заявляют, что вакцина может подвергнуться атаке со стороны «западного фармацевтического лобби». По словам представителей фонда, препарат уже зарегистрирован более чем в 60 странах и везде, где он применяется, отмечают его безопасность и эффективность.

В EMA отказались комментировать детали обзора, пока он продолжается. Представители агентства подчеркнули, что регулятор применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям и для разрешения на вакцину требуется «подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве».

К настоящему времени РФПИ ожидает, что EMA одобрит российскую вакцину от коронавируса осенью. Об этом заявил глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу CNBC TV18.

В РФПИ назвали фейковой статью Reuters о трудностях с регистрацией «Спутник V» в Eвросоюзе. «Статья парижского офиса Reuters о регистрации вакцины „Спутник V“ в ЕС основана на ложных комментариях анонимных источников и является примером fake news и дезинформационной кампании против российской вакцины, организованной западным фармацевтическим лобби», — приводит ТАСС сообщение РФПИ. По словам представителя РФПИ, «материал Reuters содержит грубейшие ошибки и вводит читателей в заблуждение касательно вакцины «Спутник V».